Продвижение лекарственных средств является одним из ключевых экономических аспектов функционирования фармацевтического рынка в любой стране. Правильное и эффективное нормативное регулирование обращения лекарственных средств, включая рекламу, сэмплинг, информирование и иные инструменты маркетинга, имеет очень важное значение как для государства в реализации функции обеспечения и безопасности лекарственных средств, так и для бизнеса в обеспечении продаж.
Светлана Штополь,
Партнер
Бакдаулет Иманбаев,
Младший юрист
Международная юридическая фирма
INTEGRITES
Как известно, с 19 января 2019 года вступили в силу изменения в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» («Кодекс о здоровье»), касающиеся продвижения лекарственных средств. Законом Республики Казахстан от 28 декабря 2018 года № 211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» Кодекс о здоровье был дополнен новой статьей 86-3 «Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий». Самым резонансным при этом было введение запрета на продвижение лекарственных средств медицинскими представителями в медицинских организациях.
В мае 2019 года приняты Правила этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69, дата официальной публикации – 16.05.2019г., вводятся в действие с 27.05.2019г.) (далее – «Правила продвижения»).
Правила продвижения должны были раскрыть рынку и определить «правила игры» открытые и неоднозначные вопросы. Данный подзаконный акт не раз выносился на обсуждение через фармацевтические ассоциации и, определённые доводы и аргументы, представляемые бизнесом через такие ассоциации, были приняты. Однако многие положения остались не самыми удачными, сохраняющими жесткие ограничения и оставляющими возможность различного толкования. Одной из существенных проблем является коррупционная составляющая, позволяющая руководителям медицинских организаций влиять на возможности продвижения отдельных компаний.
Вынуждены отметить, что в упомянутом пункте 5 статьи 86-3 Кодекса о здоровье, и особенно в Правилах продвижения имеются пробелы у упущения, несовершенства в формулировках и юридической технике, что затрудняет толкование и применение соответствующих норм. В то же время такие недочеты позволяют юристам буквально толковать закон, что при контакте с медицинским работником в определенных случаях и при соблюдении некоторых условий нарушений можно и не узреть. Это связано и с отсутствием в действующем законодательстве определения термину «продвижение» (к примеру, является ли продвижением просто информирование?), возможностью достаточно узко трактовать термин «индивидуальный контакт» (если это будут встречи более двух лиц?), с буквальным толкованием и применением понятий «рабочее время» и «рабочее место» и др.
Несмотря на это, с учетом предполагаемой действительной воли законодателя, большинство крупных международных и отечественных компаний приняли решение прекратить визиты своих медицинских представителей к врачам. Ключевым фактором для таких компаний являются строгое соблюдение закона и репутация.
Правила продвижения сохранили и даже расширили норму Кодекса о здоровье, (что не должно иметь место, так как не соответствует аналогичным положениям Кодекса) о запрете продвижения в медицинских организациях. Более того, четко закрепляется недопущение индивидуальных контактов производителей, дистрибьюторов и их представителей, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств, наделенных полномочиями по продвижению, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.
Полагаем, что более правильным, и при этом одним из самых простых и оптимальных решений было бы включение в упомянутые нормы слова «этического» продвижения. Это более чем логично, исходя из наименования самой статьи 86-3 Кодекса о здоровье и подзаконного акта. Такой подход, допускающий этическое продвижение, соответствует аналогичным правилам AIPM и иным международным кодексам маркетинговой практики, принятым в фармацевтической промышленности.
Например, Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2011 года, содержащей раздел касательно продвижения лекарственных средств, визиты медицинских представителей признаются как инструмент продвижения, а рекламирование лицам, назначающим лекарственные средства, считается способствующим их информированию.
На наш взгляд, продвижение не только может, но и должно присутствовать среди врачей, при строгом условии, что оно не нарушает прав пациентов, норм конкуренции, не содержит коррупционной составляющей и соответствует иным этическим стандартам, причем в том числе и со стороны самих медицинских работников.
Как мы знаем, сейчас в разработке находится новый Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» и надеемся, что законодатель пересмотрит свою позицию в отношении обсуждаемого инструмента маркетинга, допустив возможность именно «этического продвижения» в медицинских организациях и среди врачей, предусмотрев ответственность за нарушение соответствующих этических правил и стандартов как стороны фармкомпаний, так и со стороны медработников.
Возвращаясь к Правилам продвижения, обратим внимание на закрепленные в них на сегодня основные требования к взаимодействию субъектов в сфере обращения лекарственных средств между собой и с субъектами здравоохранения:
|
Можно - предоставление субъектам здравоохранения и членам профессиональных ассоциаций полной, объективной, точной и подтвержденной информации в виде справочной, медицинской литературы, научных журналов во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров;- предоставление целевого финансирования, грантов на научно - медицинские исследования, обучение на курсах повышения квалификации, закуп медицинского изделия, лекарственных средств, медицинских услуг, благотворительные взносы (при условии, что это не преследует назначение лекарственных средств и медицинских изделий субъектами здравоохранения); - предоставление помощи для участия в научно-практических конференциях, конгрессах, симпозиумах, соответствующих профилю субъекта здравоохранения или члена профессиональных ассоциаций) предоставление организациям здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;- создание регистров пациентов при условии строгого соблюдения законодательства о защите персональных данных и врачебной тайны; - при взаимодействии представителей производителей и(или) дистрибьюторов с фармацевтическими работниками объектов розничной реализации, допускается: = информирование фармацевтических работников о производимых или реализуемых лекарственных средствах и медицинских изделиях; = определенное выставление (размещение) на витрину торгового зала аптечной организации лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и медицинских изделий; = размещение в аптечной организации и на ее веб-сайте информации и рекламы, которые должны соответствовать действующему законодательству и настоящим Правилам продвижения. |
Нельзя - предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств;- оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельностью; - заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением медицинских работников, с целью получения материальной выгоды, за исключением письменных официальных договоров о проведении медицинских исследований; - предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Республики Казахстан; - побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий; - организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж; - при проведении научных мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников, финансируемых за счет средств субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, не допускается препятствовать участию в указанных мероприятиях других субъектов, которые производят или реализуют лекарственные средства и медицинские изделия со схожим механизмом фармакологического действия, либо подвергать дискриминации отдельных участников. |
Вводимые ограничения, а также в целом мировые тенденции в маркетинге и продвижении не только в фармацевтической отрасли, но и на любом рынке, неизбежно ведут к переориентации способов и инструментов в коммуникациях с врачами в направлении digital-маркетинга, то есть использования цифровых каналов. Снижение объема личных контактов представителей с целевой аудиторией влечет перенос общения на профессиональные темы в интернет. Среди цифровых инструментов продвижения могут быть использованы чаты в мессенджерах и социальные сети для врачей и фармацевтов, вебинары и онлайн обучение, skype-конференции, специализированные сайты, форумы для обсуждения препаратов и др. И хотя большинство фармкомпаний в Казахстане отмечает недостаточно развитую цифровую инфраструктуру (до сих пор есть регионы и населенные пункты с ограниченным интернетом), а также продвинутость и активность самих медицинских работников, что затрудняет в полной мере обеспечивать достаточное информирование врачей о своих препаратах, digital-маркетинг приобретает все большее значение. Как отмечают российские коллеги, на смену «медицинскому представителю» приходит новая позиция «координатор по проведению удаленных визитов».
В заключение хочется отметить, что любые законодательные нововведения и ограничения должны быть досконально продуманы, безболезненны и оправданы, соответствуя действительным потребностям всех субъектов регулирования на соответствующем этапе развития рынка и общества. В данном случае полный запрет на продвижение в медицинских организациях, в том числе и информирование врачей о лекарственных средствах, является важным аспектом не только в образовании медработников, но в оптимальном лечении пациента. Это является, на наш взгляд, преждевременным. Для этого нужно удостовериться в наличии и обеспечить иные надлежащие каналы для образования и повышении профессиональных знаний врача, как в крупных городах, так и в отдаленных регионах страны.